Klinikai vizsgálatok és a Tensoval vérnyomásmérők

Miért szükséges a hitelesítés?
Az Európai Unió és a hipertónia-specialisták nemzetközi szervezeteinek ajánlása szerint valamennyi klinikai és otthoni használatban lévő vérnyomásmérő-készülék mérési pontosságát független hitelesítési eljárásnak kell alávetni a standard protokolloknak megfelelően. Ezek a standardizált hitelesítési irányelvek meghatározzák a vérnyomásmérő készülékek mérési pontosságával szemben támasztott követelményeket, és a készülékek ajánlásának alapjául szolgálnak.

Milyen hitelesítési protokollok léteznek?
Az AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) 1987-ben szabványt tett közzé az elektronikus aneroid manométerek számára, amely tartalmazza a készülékek mérési pontosságának értékelési irányelvét. Ezt követte 1990-ben a Brit Hipertónia Társaság (British Hypertension Society - BHS) protokollja. A BHS protokollt 1993-ban dolgozták át. Minimum követelményeket állít fel, amelyek elérése szükséges a készülék ajánlásához. Az Európai Hipertónia Társaság (European Society of Hypertension - ESH) által kiadott szabvány további specifikus követelményeket fogalmazott meg a mérési pontosság tekintetében, amelyek teljesítése szükséges a klinikai ajánlásokhoz.

Az EN 1060 - 4. rész szintén egy elismert szabvány, amely a minőségi pecséthez hasonló követelményeket fogalmaz meg a mérési pontosság tekintetében. Ezt a széles körben elismert és akkreditált kvalifikációt a Német Hipertónia Társaság is elfogadja. A klinikai vizsgálatok alapja a DIN EN 540, amelyet olyan további követelményekkel bővítettek ki, mint a megfigyelők kiválasztása és az eredmények értékelése.
A protokollok közös célkitűzése a hitelesítési eljárások egységesítése, a mérési pontosság és a teljesítmény minimum követelményeinek a megállapítása, és a készülékek összehasonlításának elősegítése.

Device EN 1060 -Part  IV  Német Hipertónia Társaság

BHS 

ESH  AAMI
Tensoval duo control      megfelelt     megfelelt  megfelelt   megfelelt   megfelelt
Tensoval comfort  megfelelt   megfelelt   nem
tesztelték
 nem
tesztelték
 nem
tesztelték
Tensoval mobil  megfelelt   megfelelt   megfelelt  nem
tesztelték
 nem
tesztelték