A Német Hipertónia Társaság minőségi pecsétje

“A Német Hipertónia Társaság minőségi pecsétje” – A Tensoval vérnyomásmérő készülékek valamennyi követelménynek megfelelnek.
Dr. med. Ulrich Tholl, belgyógyász főorvos, Bremerhaven Reinkenheide Klinika, Bremerhaven.

“…A minőségi pecsét nagy értéket képvisel a piacon…”.
(Dr. Siegfried Eckert, rangidős kezelőorvos, Észak-Rajna-Vesztfáliai Szív- és Diabétesz Központ, Bad Oeynhausen, Németország.)

“…A minőségi pecsét a minőség elismert bizonyítéka, amely szakorvosi körökben az ajánlás előfeltétele – így számomra is…”
(Julie Strobach, PTA (gyógyszerészeti-technikai asszisztens) és igazgató, FAKTOR X Pharma Akadémia, Berlin, Németország.)

Hitelesítési eljárás:
Azt a minimum 96 személyt, akik megfeleltek a protokoll kritériumainak, különböző helyszíneken toborozták. Minden személyen hat mérést végeztek ugyanazon a karon, a gyártó utasításai alapján, két megfigyelő segítségével, váltogatva a vizsgált készüléket és a higanyos manométert.
A Német Hipertónia Társaság Minőségi Pecsétjének elnyeréséhez legkevesebb három összehasonlító mérésre volt szükség minden személy esetében, hogy az értékelés érvényes legyen.
(A Tensoval Mobil hitelesítésébe 85 beteget vontak be.)

Következtetés:

  • Valamennyi vizsgált vérnyomásmérő készülék megfelelt a Német Hipertónia Társaság Minőségi Pecsétjének elnyeréséhez szükséges követelményeknek.
  • Ajánlhatóak otthoni használatra a felnőtt népesség számára

 

 

A Brit, valamint az Európai Hipertónia Társaság minőségi pecsétje

A Tensoval duo control mérési pontosság tekintetében a legjobb eredményeket érte el a Brit és Európai Hipertónia Társaságok standardjai alapján
Annemarie De Greef, Jasleen Arora, Simon Hervey, Bing Liu és Andrew H. Shennan. Anya-magzat Kutatóközpont, Reprodukciós és Endokrinológiai Osztály, King’s College London, Északi Szárny, St. Thomas’ Hospital, London, UK.

Cél:
A Tensoval duo control mérési pontosságának értékelése felnőttek esetében az alábbiak szerint

  1. Brit Hipertónia Társaság (British Hypertension Society - BHS),
  2. American Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI)
  3. Európai Hipertónia Társaság (European Society of Hypertension - ESH).

Hitelesítési eljárás:
A 85 személyt, akik megfeleltek a protokoll kritériumainak, különböző helyszíneken toborozták. Minden személyen kilenc egymást követő mérést végeztek ugyanazon a karon, a gyártó utasításai alapján, két megfigyelő segítségével, váltogatva a vizsgált készüléket és a higanyos manométert.

Eredmények:

  • A Tensoval duo control „A” minősítést kapott mind a szisztolés, mind a diasztolés értékek esetében a BHS protokollja alapján
  • A készülék az AAMI kritériumainak is megfelelt
  • A készülék sikeresen megfelelt az ESH nemzetközi irányelvek valamennyi követelményének, és kiváló betegenkénti mérési pontosságot mutatott: a résztvevők több mint 80%-ának esetében három eltérés közül legalább kettő 5 Hgmm-en belül volt a higannyal mért értékekhez képest.

 

Következtetés:

  • A Tensoval duo control az első automata „hallgatódzásos” módszeren alapuló készülék, amely az alacsony, közepes, és magas vérnyomás-kategóriákban egyaránt A/A értékelést kapott.
  • A készülék klinikai és otthoni használata ennek megfelelően ajánlható a felnőtt népesség számára.

 

Az EN 1060 Standard Protokoll 4. rész

A Tensoval vérnyomásmérő eszközök megfeleltek az EN 1060 – 4. rész követelményeinek
Dr. med. Ulrich Tholl, Klinikum Bremerhaven Reinkenheide, Bremerhaven.
Ikufumi Tajima Medical Corporation Juzankai Tajima Hospital, Nakanojo,
Japán.

Hitelesítési eljárás:
Azt a minimum 96 személyt1, akik megfeleltek a protokoll kritériumainak, különböző helyszíneken toborozták. Minden személyen hat mérést végeztek ugyanazon a karon, a gyártó utasításai alapján, két megfigyelő segítségével, váltogatva a vizsgált készüléket és a higanyos manométert.

Az EN 1060 – 4. rész követelményei a következők:

  • Egyazon résztvevő esetében a számítások szempontjából figyelembe vett vérnyomás-értékek nem mutathatnak 12 Hgmm-nél nagyobb eltérést a szisztolés érték, illetve 8 Hgmm-nél nagyobb eltérést a diasztolés érték esetében.
  • Hat pár mért értékből a mért értékek három egymást követő párból álló első csoportját veszik figyelembe


Eredmények:
Valamennyi vizsgált vérnyomásmérő készülék megfelelt a protokollnak az EN 1060 – 4. rész alapján.
Megfeleltek az átlagos vérnyomáskülönbség és a megfelelő standard deviáció kritériumainak.

1A Tensoval Mobil hitelesítésébe 85 beteget vontak be.